식약처, 2019년 한 해 동안 신약 35개 품목 허가

식약처 ‘2019년 의약품 허가 보고서’ 발간…새로운 제형 형태 제품개발 증가

[일요신문] 식품의약품안전처(식약처)는 2019년 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 28일 발간한다고 밝혔다.
 

식품의약품안전처는 2019년 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 발간했다. 청주시에 있는 식품의약품안전처 전경. 사진=연합뉴스

보고서에 따르면, 2019년 의약품은 △새로운 제형 형태의 제품개발 증가 △국내 개발 개량신약 및 바이오시밀러 개발 상승 추세 △신경계용의약품의 강세 등의 경향을 보였다.

2019년 새로운 제형(71개 품목)의 국내 개발이 두드러졌는데 기존의 캡슐제를 정제 등 다른 경구용 제제로 개발하거나 현탁용 분말을 산제로 개발한 경우가 많았다. 특히 일반(속방성)제제를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성제제로 개발한 경우가 강세를 보였다.

특허 회피 전략 등으로 활용되는 새로운 염 또는 이성체 의약품 개발은 2018년 대비 91.7% 감소했다. 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.

신약은 35개 품목이 허가됐으며 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목이다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

신약 허가는 2017년 28개·17성분, 2018년 15개·12성분에서 2019년 35개·21성분으로 증가세에 있다.

박형민 기자 [e-mail]